ÇALIŞMA DOSYAZI HAZIRLANIRKEN DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN ÖNEMLİ HUSUSLAR
- Çalışma dosyası, bir nüsha (orijinal dosya) olarak , güncel formlar hazırlanarak, eksiksiz hazırlanmalı sorumlu araştırmacı tarafından ıslak imzalı şekilde bir şekilde sunulmalı ve dosyanın tek bir pdf formatında usb bellek ile tarafımıza teslim edilmelidir. Başvuru dosyaları Etik Kurul toplantı tarihinden 5( beş) gün öncesine kadar kabul edilir. Belirtilen süre içerisinde yapılmayan başvurular bir sonraki kurul toplantısına dahil edilir.
Formların hazırlanması sürecinde;
- 1. Başvuruların İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu’na uygun olarak yapılması gerekmektedir. Gerekli olan kapak, dilekçe, üst yazı, başvuru formu ve ekleri diğer belgeler sıralı olarak başvuru dosyasında düzenlenmelidir.
- 2. Başvuru formu (çalışmanın türüne uygun olmalıdır.)
- 3. Başvuru dosyası sunulurken (FAZ I KIRMIZI FAZ II SARI FAZIII MAVİ FAZIV SİYAH GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARI BEYAZ İLAÇ DIŞI ARAŞTIRMALAR KLİNİK ARAŞTIRMALAR YÖNETMELİĞİNE TABİ OLMAYAN ÇALIŞMALAR YEŞİLolmalıdır.
- 4. Akademik/tez amaçlı dilekçeler dosyaya eklenerek doğrudan Etik Kurul Sekreteryasına başvuru yapılacaktır.
- 5. Özgeçmiş formu (Koordinatör /sorumlu, yardımcı araştırmacı varsa destekleyici, eksiksiz tüm araştırıcılar için doldurulmalıdır.)
- 6. Araştırma Protokolü: Sorumlu araştırmacının, araştırma konusu ile ilgili dalda veya yan dalda uzmanlığını veya doktorasını tamamlamış olması gerekir. Protokolün her sayfası çalışmada yer alacak ilgili kişiler tarafından imzalanmalıdır.
- 7. Çalışmada incelenecek parametreler (olgu takip/veri toplama formu) hasta bilgileri içermeyecek şekilde ve çalışmanın başlığı yer alacak şekilde Excel formatında ya da Word formatında hazırlanmalıdır.
- 8. Asgari Bilgilendirilmiş Gönüllü (katılımcı) Olur (rıza) Formu (BGOF) Örneği olmalıdır. Link için tıklayınız..
- 9. Araştırma Bütçe Formu güncel ve eksiksiz bir şekilde doldurulmalıdır.
- 10. En az 3 Literatür olmalıdır.
- 11. Çalışmanın destekleyicisi varsa (firma vb.) belgeleri eklenmeli, bütçe formu elle doldurularak ıslak imzalı olarak verilmelidir.
- 12. Prospektif tüm çalışmalarda G-power grafiği olmak zorundadır. G-power grafiği olmayan dosyalar kabul edilmeyecektir.
- Araştırmanın protokolü ve diğer eklerde çalışmanın başlangıç tarihini , başvurduğunuz etik kurul toplantı tarihinden en az bir ay sonrası olarak başlatılmasına dikkat ediniz. gerekmektedir.
- Araştırma Akademik çalışma ise uygun alanlarda belirtilmelidir. Dosya Tez dosyası ise araştırmanın bu nitelikte olduğuna dair başvuru sahibi dışında yetkili bir kişi tarafından onaylanan ıslak imzalı belge sunulmalıdır. Bu belgeyi imzalayan yetkili kişi dekan, dekan yardımcısı, hastane yöneticisi, başhekim, başhekim yardımcısı, anabilim dalı başkanı veya eğitim sorumlusu olabilir. Klinik araştırma, Sağlık Bakanlığı Eğitim ve Araştırma hastanelerinde yürütülecek “Tıpta uzmanlık tezi” ise, ilgili kurumun Eğitim Planlama Kurulu (EPK)’ndan alınan tez onayı yazısı başvuru dosyasına eklenmelidir.
- EPK onayı eklenerek dosya hazırlanmalı imzalar tam olacak şekilde sunulmalıdır. Uzmanlık öğrencileri Sorumlu Araştırmacı/Uzman Hekimi adına dosya başvuru yapabilmektedir.
- Çok merkezli bir çalışma ise; çalışmaya eklenen diğer kurumlardan katılım sağlayan yardımcı araştırmacıların güncel özgeçmiş formları ile kurum idari yetkilisinden çalışmaya dahil olacağını bildirir evrak sunması zorunludur.
- Çalışma Metedolojisinde başka bir uzman tarafından tıbbi görüş gerekliliği doğması durumunda yada alanı / kliniği dışında vaka çalışmaya dahil edilecek ise ilgili Klinik İdari Sorumlusundan izin alınmalıdır.
- Pediatri alanında hasta popülasyonu mevcut ise ilgili formun dosyaya eklenmesi gerekmektedir.
- Çalışma ile ilgili en az 3 literatür çıktısı dosyaya eklenmelidir.
- Önemli değişiklik başvuru formu ile değişiklik sunulacağı durumda mutlaka ilgili formun doldurulması, değişiklik yapılan formların Sorumlu Araştırmacı tarafından imzalanarak sunulması, Konuya ilişkin talep üst yazı ile de belirtilerek , tarayıcıdan geçirilen belgeler 1 ( bir ) pdf formatta orijinal dosya ile birlikte tarafımıza sunulmalıdır.
- Bilgilendirilmiş gönüllü olur formunda olması gereken asgari bilgiler alanını mutlaka okuyunuz. https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar– Başvuru Formlar alanından ilk başvuru linki içerisinde bulabilirisiniz.
- Resmî Yazışmalarda Uygulanacak Usul ve Esaslar Hakkında Yönetmelik gereği tüm belgeler Times New Roman karakteri ile ve 12 punto ile yazılmalıdır.
- Etik kurul toplantı tarihleri hnh etik kurul web sitemizde "toplantı tarihleri" başlıklı kısım altında belirtilmiştir. hangi toplantı gündeminde araştırmanızın yer almasını istiyorsanız anılan toplantı tarihinden 5 iş günü öncesi (pazartesi günü mesai bitimi)' ne kadar sekreteryamıza eksiksiz dosya teslimi yapmak zorunludur.
- Tez veya akademik amaçlı yapılan araştırmalar için başvuru ücreti ödenmesi gerekli değildir.
Diğer klinik araştırmalar için başvuru ücretleri Sağlık Bakanlığı TİTCK'nın ilan ettiği rakamlardır. Başvuru ücretlerine (www.titck.gov.tr) adresinden ulaşabilirsiniz. Başvuru ücreti
TİTCK- TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU FORMLARI ‘NA
https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar ( klinik araştırmalar kurul karar formu mutlaka eksiksiz doldurularak orijinal dosya ile sunulmalı Etik kurul Birim Mail adresine ( haydarapasaetikkurulmail.com) Word belgesi olarak gönderilmelidir.
TIBBİ CİHAZDA KLİNİK ARAŞTIRMALAR İLE İLGİLİ BİLGİLER’e
https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/55
PEDİATRİK POPÜLASYONDA YÜRÜTÜLEN KLİNİK ARAŞTIRMALARDA ETİK YAKLAŞIMLARA İLİŞKİN KILAVUZ’a
https://www.titck.gov.tr/mevzuat/pediatrik-populasyonda-yurutulen-klinik-arastirmalarda-etik-yaklasimlara-iliskin-kilavuz-27122018172910 Ulaşabilirsiniz.
Ayrıca kurum web sayfamızda da ilgili formlar bulunmaktadır.