Genel Bilgiler
Sağlık Bilimleri Üniversitesi Haydarpaşa Numune Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başvurular İle İlgili Genel Bilgiler
Sağlık Bilimleri Üniversitesi (SBÜ) Haydarpaşa Numune Klinik Araştırmalar Etik Kurulu (KAEK) (2024-KAEK-18) T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) onay kodu ile, ilaç ve biyolojik ürünlerin klinik araştırmaları, tıbbi cihaz klinik araştırmaları, akademik amaçlı diğer girişimsel klinik araştırmalarla ilgili başvuruları değerlendirmektedir.
Tıbbi cihaz klinik araştırması bir veya daha fazla merkezde, tıbbi cihazın güvenlik, etkinlik veya performansını değerlendirmek için gönüllüler üzerinde yürütülen sistematik araştırma veya çalışmalar olarak tanımlanır.
Akademik amaçlı diğer girişimsel klinik araştırmalar, ilaç ve tıbbi cihaz araştırmaları dışında, prospektif yürütülen, rutin teşhis ve tedavi uygulamalarına ek olarak araştırma amaçlı tetkik, takip işlemleri, farklı invaziv girişim / cerrahi uygulanan ve ek maliyet gerektiren klinik araştırmalar olarak tanımlanır.
Klinik araştırma nedir (TİTCK tanımı)?
Potansiyel ilaçların, tıbbi cihazların, diğer tanı/tedavi ürün ve yöntemlerinin kamunun kullanımına sunulması için bu ürün/yöntemlerin güvenliliğinin ve etkililiğinin bir dizi araştırma ile ispatlanması gerekir. Gönüllü kişilerin katılımıyla gerçekleştirilen ve tıbbi bilgi elde etmeyi amaçlayan beşeri tıbbi ürünlerin araştırması, biyoyararlanım çalışması ve biyoeşdeğerlik çalışması, yeni tedavi yöntemlerini/ürünlerini araştırmanın yanında bilinen bir tedavi yönteminin/ürününün daha etkin kullanım şeklinin bulunması veya bu yöntem/ürünler hakkında daha fazla bilgi edinilmesi amacıyla yapılan çalışmaya “klinik araştırma” denir.
Kurulumuzda yukarıdaki klinik araştırma tanımına uyan proje başvuruları değerlendirilir. Etik kurul onayı, araştırmanın gerçekleştirileceği uygulama merkezi bünyesindeki etik kurul tarafından, burada etik kurul bulunmuyorsa uygulama merkezine en yakın yerdeki etik kuruldan alınması gerekmektedir.